Merck 製藥原料
生物可降解
安全有效替代 Triton X-100
由於 TritonTM X-100 及其降解物會對環境等造成嚴重的危 害性,歐洲化學品管理局宣布於2021年1月4日禁止 TritonT X-100 的製造生產,而默克是目前唯一可以提供 GMP 等級 TritonTM X-100的供應商。為了滿足客戶的緊 急需求,默克申請了生產過渡期,但每年的生產限額仍不能 滿足快速增長的市場需求。因此,我們繼而推出了 TritonTM X-100的安全有效替代品DevironTMC16,其符合 REACH法規要求,且已獲得 ECHA 檔案,可應用於生 物製品生產過程的細胞裂解,並在病毒去活化等製程步驟中 表現出更優異的性能。
保證生產病毒安全
病毒安全是生物製品的關键品質屬性之一,有效的病毒清 除步驟是生產過程中控制病毒安全風險的必要保障
S/D法是其中一種能有效進行病毒去活化(24Log)的處 理手段
產品資訊
化學名稱：N,N-Dimethyltetradecylamine N-oxide(TDAO)
CAS 登記號： 3332-27-2
化學式：C16H35NO
物化性質
分子量：257.46 g/mol
密度(20*C) ：0.959 g/cm³
pH 值：(5% in water) 7.4
等電點(PI)：8.9
熔點：125-129 °C
表面張力(210C)：32.4 mN/m
溶解度(20*C)：409.5 g/L
臨界微胞濃度(CMC)：0.14-0.27 mM
應用
產品供應：25%(v/v)溶液形式
存儲穩定性：15 9C-25 9°C for 2 years
應用：病毒去活化、細胞裂解等
Devironᵗᵐ C16 vs. Tritonᵗᵐ X-100
xMuLV-CHO 澄清液,[Detergent]: 0.5% v/v ; pH 8 ; Hold temp: 21-24°C
DevironTM C16 符合ASTM E3042*中對於反轉錄病毒 xMuLV 的去活化要求(24Log in 60min)
Devironᵗᵐ C16 與 Tritonᵗᵐ X-100 的病毒去活化表現不相上 下且處理5分鐘後已檢驗不到病毒
xMuLV-CHO澄清液,[Detergent]: 0.1%/0.01%/0.001% v/v;pH 8.0;Hold temp: 21-249C
0.1% Tritonᵗᵐ X-100 最高僅達到4.6Log 去活化水準
DevironᵗᵐC16 在0.1%和 和0.01%濃度時達到高於6.1Log 的 xMuLV 去活化水准
PRV-CHO澄清液
[Detergent]: 0.5%/1% v/v ; pH 8.0;Hold temp: 21-24°C
Devironᵗᵐ C16 對包膜病毒PRV 表現出與 Tritonᵗᵐ X-100同 樣有效的去活化水准,且處理5分鐘後,已無病毒檢出
BVDV-人體血漿 [Detergent]: 1% v/v ; pH 8.0 ;Hold temp: 21-24°C
Devironᵗᵐ C16 對 BVDV 顯示出更好的病毒去活化水準 此去活化實驗無添加磷酸三丁酯
ASTM E3042-16*: Standard Practice for Process Step to Inactivate Rodent Retrovirus with Tritonᵗᵐ X-100 Treatment
Devironᵗᵐ C16 對不同的模型病毒均表現出穩健有效的去活化能力。
Deviron"C16在某些某些極端條件下(例如低濃度、低溫)同樣展現優異的病毒去活化能力,超越 Tritoᵗᵐ X-100的表現。
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