Merck 製藥原料
默克高濃度蛋白質溶液黏度降低平台(VRP)
目前大多數治療性抗體都是以靜除注射的方式進行給藥,但在服藥順從性低、便利性差及醫療成本高昂等的現實問題下,皮下注 射製剛逐漸成為行集關注的焦點,這種給藥方式更有利於提高病人的服藥順從性,又能降低醫療成本。而為讓皮下注射製問製問控制 小體積注射(1-2ml),則需要開發更高濃度的蛋白質則量來達到治療目的,可高濃度蛋白質伴隨著蛋白質液鼓度急劇增加加的特 性,在實際製程開發過程中往往面臨著各種難點:
高黏度蛋白溶液帶來注射給藥時的可注射性挑戰
高濃度、高黏度的蛋白質更容易發生聚集,影響蛋白質穩定性
高黏度蛋白溶液導致 TFF 步驟中的通量、製程效率和回收率下降、膜受到汙染
蛋白質點度是開發皮下注射高濃度蛋白質劑型時的一大難題,隨著蛋白質濃度的増加,蛋白質分子間容易相互作用或者發生備 擠,引起蛋白質黏度的急劇升高,超出可注射限度(20-25mPa-s)。默克辅料黏度降低平台可以有效克服不同的相互作用復 式降低蛋白質黏度,有助於皮下注射劑型的成功開發。
默克高濃度蛋白質溶液黏度降低平台(VRP)
發揮輔料組合的協同效應,有效降低蛋白黏度且保證蛋白穩定性
優勢
IP專利保護技術平台
Emprove Expert 輔料支援高風險應用、提供 Emprove dossiers 文件支援,快速響應法規要求
有助實現高濃度蛋白質製劑配方,防止蛋白質聚集,提高蛋白質穩定性
推動皮下注射製劑的開發,提高可注射性、服藥順從性、便利性
引 強化下游製程,提高TFF膜包的蛋白通過量、過濾效率、回收率,減少緩衝溶液的消耗,從而提高整個過濾製程的成本效益
輔料組合發揮協同效應,明顯降低黏度,並且保持蛋白質黏度與穩定性之間的平衡
VRP輔料組合能發揮協同效應,比起單一輔料,可以明顯降低高濃度蛋白質黏度、 提高蛋白質穩定性並展現更佳的可注射性,實現皮下注射給藥。
Superior Viscosity Reduction
Improved Stability
28 Days 40°C 60% relative Humidity
黏度降低大幅縮短了製程時間並實現更大的濃縮因子,蛋白質濃 度上升近 30%
黏度降低,使血液製品提高 15-20% 的注射劑量
VRP輔料組合應應用明顯減少了30%的TFFFF 步驟作業時間,提高製效率
VRP輔料組合應應用減少超濾中的濃差極化現象,提高了洗瀘步驟的透過性並維持更穩定的透過通量
默克VRP輔料平台結合專為高濃度超濾的最佳化 Pellicon®D膜包,能够調讓整個 TFF製程更具有成本效益更加穩健
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